Краткое описание
Hepcinat (Гепцинат) — это противовирусный препарат прямого действия, с действующим веществом которого является Софосбувир 400 мг. Препарат производится компанией Natco Pharma Ltd и представляет собой таблетки для перорального применения. Hepcinat является эффективным компонентом современной терапии гепатита С и относится к классу нуклеотидных ингибиторов полимеразы NS5B вируса.
При каких болезнях применяют
Препарат применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов. Hepcinat эффективен при различных генотипах вируса гепатита С (1-6), но обычно используется в составе комбинированной терапии с другими противовирусными препаратами, в зависимости от генотипа вируса, наличия или отсутствия цирроза печени и предыдущего опыта лечения.
Как действует препарат
Софосбувир является пролекарством, которое метаболизируется в печени с образованием активного соединения. Механизм действия основан на ингибировании фермента РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С, который необходим для репликации вирусной РНК. Это приводит к прекращению размножения вируса и, как следствие, к его элиминации из организма.
Как принимать
Стандартная дозировка Hepcinat составляет одну таблетку (400 мг) один раз в день, независимо от приема пищи. Препарат следует принимать в одно и то же время ежедневно для поддержания постоянной концентрации в крови. Продолжительность лечения зависит от генотипа вируса, наличия цирроза и других факторов и обычно составляет от 12 до 24 недель. Hepcinat всегда используется в комбинации с другими противовирусными препаратами по схеме, назначенной врачом.
Преимущества препарата
— Высокая эффективность: обеспечивает устойчивый вирусологический ответ у 90-95% пациентов при правильно подобранной комбинированной терапии
— Удобный режим приема: один раз в день
— Хорошая переносимость с минимальным количеством побочных эффектов по сравнению с предыдущими схемами лечения (интерферон + рибавирин)
— Сокращенный курс лечения (12-24 недели) по сравнению с традиционными схемами
— Эффективность при различных генотипах вируса гепатита С
Безопасность применения
Hepcinat обычно хорошо переносится большинством пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами являются усталость, головная боль, тошнота и нарушения сна. Эти побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и редко приводят к необходимости прекращения лечения. Важно отметить, что безопасность препарата значительно выше по сравнению с интерферон-содержащими схемами лечения.
Ограничения к применению
— Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к Софосбувиру или вспомогательным компонентам
— Не рекомендуется применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин)
— С осторожностью следует применять у пациентов, принимающих амиодарон (возможен риск брадикардии)
— Не рекомендуется во время беременности и в период грудного вскармливания
— Некоторые лекарственные взаимодействия могут снижать эффективность терапии, особенно с индукторами P-гликопротеина (например, рифампицином, зверобоем)
— Лечение должно проводиться только под наблюдением врача, специализирующегося на лечении гепатита С
Подробная информация о препарате
Состав
Активное вещество: Софосбувир 400 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, поливинилпирролидон, покрытие оболочки (гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.
Фармакологическое действие
Софосбувир является пангенотипическим ингибитором РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита C (HCV). Софосбувир представляет собой нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активного аналога уридинтрифосфата (GS-461203). РНК-полимераза NS5B — фермент, необходимый для репликации вирусной РНК. GS-461203 встраивается в РНК HCV под действием полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи, блокируя дальнейшую репликацию вирусной РНК.
Фармакокинетика:
— Всасывание: после перорального приема софосбувир быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.
— Распределение: связывание с белками плазмы составляет приблизительно 61-65%.
— Метаболизм: интенсивно метаболизируется в печени с образованием активного метаболита GS-461203.
— Выведение: 80% дозы выводится с мочой, 14% — с калом, период полувыведения составляет приблизительно 0,4-0,7 часа.
Показания к применению
Hepcinat применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов в составе комбинированной противовирусной терапии. Препарат используется при различных генотипах вируса (1-6) в следующих комбинациях:
— Генотип 1 и 4: в комбинации с ледипасвиром или даклатасвиром, с или без рибавирина
— Генотип 2: в комбинации с рибавирином
— Генотип 3: в комбинации с даклатасвиром, с или без рибавирина
— Генотип 5 и 6: в комбинации с ледипасвиром, с или без рибавирина
Препарат эффективен у пациентов как с компенсированным циррозом печени, так и без него, у пациентов, ранее не получавших лечение, и у пациентов с неудачным опытом предыдущего лечения.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому из вспомогательных веществ препарата
— Одновременное применение с мощными индукторами P-гликопротеина (например, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, зверобоем)
— Беременность и период грудного вскармливания
— Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа (недостаточно данных)
— Совместное применение с амиодароном у пациентов, принимающих бета-блокаторы, или у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями
Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при применении софосбувира в составе комбинированной терапии:
Очень часто (≥1/10):
— Головная боль
— Усталость
— Бессонница
— Тошнота
Часто (≥1/100 до <1/10):
— Анемия (при использовании с рибавирином)
— Депрессия
— Раздражительность
— Головокружение
— Сыпь, зуд
— Миалгия, артралгия
— Снижение аппетита
— Диарея, рвота
— Повышение уровня билирубина
Нечасто (≥1/1000 до <1/100):
— Брадикардия (при совместном применении с амиодароном)
— Аллергические реакции
— Расстройства пищеварения
Частота побочных эффектов может варьироваться в зависимости от комбинации препаратов, используемых с софосбувиром, и индивидуальных особенностей пациента.
Лекарственное взаимодействие
Софосбувир является субстратом транспортера P-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Препараты, являющиеся мощными индукторами P-gp в кишечнике, могут значительно снижать концентрацию софосбувира в плазме, что приведет к снижению терапевтического эффекта.
Не рекомендуется совместное применение с:
— Индукторами P-gp: рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой
— Амиодароном (возможна тяжелая брадикардия)
— Типранавиром/ритонавиром (снижение концентрации софосбувира)
Препараты, не имеющие значимого взаимодействия с софосбувиром:
— Циклоспорин, такролимус
— Метадон
— Эфавиренз, рилпивирин, тенофовир, эмтрицитабин, рилпивирин, дарунавир/ритонавир
— Оральные контрацептивы
— Ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы
— Антациды
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами должно быть тщательно оценено перед началом лечения софосбувиром.
Применение препарата
Рекомендуемая доза софосбувира составляет 400 мг (1 таблетка) один раз в день независимо от приема пищи. Препарат принимается внутрь, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Продолжительность лечения зависит от генотипа вируса, наличия цирроза печени и схемы комбинированной терапии:
— Генотип 1 и 4 (в комбинации с ледипасвиром или даклатасвиром):
* Без цирроза: 12 недель
* С компенсированным циррозом: 12-24 недели
— Генотип 2 (в комбинации с рибавирином):
* 12 недель
— Генотип 3 (в комбинации с даклатасвиром):
* Без цирроза: 12 недель
* С компенсированным циррозом: 24 недели
— Генотип 5 и 6 (в комбинации с ледипасвиром):
* 12 недель
Точная схема лечения и продолжительность должны быть определены лечащим врачом в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.
Особые указания
— Софосбувир не следует применять в монотерапии; он должен использоваться в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения HCV.
— При совместном применении с амиодароном возможно развитие тяжелой брадикардии. Пациентам, принимающим амиодарон, рекомендуется тщательное наблюдение в условиях стационара в течение 48 часов после начала приема софосбувира.
— У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) безопасность и эффективность софосбувира не установлены.
— При развитии серьезных побочных эффектов рекомендуется временное или постоянное прекращение лечения.
— Пациентам с ВИЧ-коинфекцией следует оценить потенциальные лекарственные взаимодействия с антиретровирусными препаратами.
— Пациенты должны быть проинформированы о необходимости соблюдения режима приема препарата и о завершении полного курса лечения.
— Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания мужчинам и женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции.
Хранение и отпуск
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности составляет 2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек осуществляется по рецепту врача. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гепатитом С.
Производитель: Natco Pharma Ltd., Индия.
Отзывы
Отзывов пока нет.